藥械監管中心年底成立 美容業界籲設獨立美容儀器類別

立法會議員(批發及零售界 )邵家輝於 2 月 6 日舉辦美容業界交流會,與業界討論即將成立的「香港藥物及醫療器械監督管理中心」(下稱「藥械監管中心」)對行業可能帶來的影響。與會者包括美容業界代表及儀器入口商等,共同探討新政策下帶來的挑戰與機遇。

2月6日邵家輝議員與美容業界代表舉行會議,一同討論有關「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立帶來的挑戰,以及應對策略。

監管中心年底成立 分四期推行審批機制

「藥械監管中心」將於2026 年年底成立,並會於今年內開始分階段進行第一層審批的「新藥」註冊機制。根據政府規劃,「第一層審批」將於2026 年至 2030 年期間分四期推行。第一期(2026 年起)將由已註冊化學元素產品的延伸應用開始,包括新適應症、新劑量等;第二期涉及已註冊生物元素產品的延伸應用;第三期擴大至非首創新藥註冊申請及特定先進療法產品;第四期(2030 年或以前)將全面實施,涵蓋所有「藥劑製品」。

邵家輝議員表示,業界最關注的是醫療器械規管範圍會否涵蓋美容儀器,以及規管後對行業營運的影響:「業界擔心某些儀器或會規定為必須由醫生操作,這可能導致醫生供不應求,或令服務成本大幅上升,更直接影響美容從業員的專業發展。」

風險分級 業界籲參考國際做法

香港美容業總會主席周偉成(Ray) 指出,醫療儀器的定義十分廣泛,從隱形眼鏡到磁力共振掃描儀都屬此類。他解釋:「政府主要根據風險將醫療儀器分為一級至四級。一般而言,生產商會自行界定儀器用途,若聲稱具醫療效果,便需要按風險等級註冊;若只聲稱改善外觀,現時衛生署不會視為醫療儀器。」

現行註冊制度經驗分享

香港中藥藥劑師協會會長羅潔梅(Doris)亦分享了現行自願登記制度的實際運作情況:「許多同業都擔心註冊程序繁複和費用,但根據現時經驗,自願登記是免費的,而且沒有數量限制。若儀器已在歐盟、韓國等地取得醫療儀器註冊,只需按要求提交相關文件,一般半年至九個月便可獲得衛生署批准,較西藥註冊程序快捷得多。」

化危為機 尋求合理監管

資歷架構美容及美髮行業培訓諮詢委員會主席楊慧君強調業界優勢:「美容業界累積多年實戰經驗,具備專業資歷,加上供應商長期提供培訓,以及市場使用率高和顧客信任度,現在正是為美容儀器爭取獨立地位的時機,而非依附於醫療儀器框架之下。」

香港美容業總會創會主席葉世雄(Nelson)則從行業發展角度提出建議:「美容行業不應被排除於科技發展以外,這關乎行業生存和發展權利。現今的高能量美容儀器較過往更安全可靠,正正體現了科技進步。我建議業界首先不要自亂陣腳,同時堅持爭取美容儀器作為一個獨立類別的方向。」

業界倡議獨立分類

業界期望政府在制定新規管制度時,能充分考慮業界意見,在確保安全的同時,也要維護美容業的發展權利。與會者普遍認同,面對新規管制度,業界應團結一致,積極提出建設性建議,共同為美容行業的專業發展開創新路。


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